創新醫療器械審查常見問題答疑

更新時間：2023-06-14 08:15 點擊次數：

一、《創新醫療器械特別審查程序》出臺的背景是什么？

     為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《創新醫療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？

     （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

     （二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

     （三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

三、企業申報創新醫療器械審查需要提交哪些資料？

     申請人申請創新醫療器械特別審查，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

     （一）申請人企業資質證明文件。

     （二）產品知識產權情況及證明文件

     （三）產品研發過程及結果綜述。

     （四）產品技術文件，至少應當包括：

     1.產品的適用范圍或者預期用途；

     2.產品工作原理或者作用機理；

     3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

     （五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

     1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

     2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

     3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

     （六）產品風險分析資料。

     （七）產品說明書（樣稿）。

     （八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

     （九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

     境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

     1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審查申請的委托書；

     2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

     3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

     申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

四、企業何時提出創新醫療器械審查？

     申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前提出。

五、企業申請創新醫療器械審查需要注意什么？

     （一）關于專利方面的要求

     創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權?？紤]存在核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對產品核心技術方案的預評價。

     國家知識產權局專利檢索咨詢中心是國家知識產權局直屬單位，申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

     為進一步鼓勵創新，激發醫療器械生產企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，因此，確定創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

     證明文件可以是發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等。

     （二）關于創新醫療器械審查結果告知方式和內容

     經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。

     申請人可通過登錄國家藥品監督管理局器審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。

     （三）關于創新醫療器械企業溝通交流的方式

     國家藥品監督管理局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

     關于專家審查會，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創新醫療器械特別審查申請召開專家審查會，企業可參加并與專家交流。

     （四）關于第一類醫療器械是否執行《創新醫療器械特別審查程序》

     根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，因此第一類醫療器械不適用本程序。

     （五）關于創新產品申請注冊時間

     創新審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。

     （六）關于創新產品分類界定

     經審查擬同意進行特別審查的申請項目，創新醫療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫療器械管理類別進行界定。所申請創新醫療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創新醫療器械特別審查申請。

六、企業申請創新醫療器械審查應向哪個單位提出？

     本市申請人向我局提出創新醫療器械特別審查申請，我局對企業申報資料進行初審，符合要求的出具初審意見，由企業將申報資料和初審意見一并向國家藥品監督管理局器審中心進行電子申報。境外申請人應當向國家藥品監督管理局器審中心提出創新醫療器械特別審查申請。

     我局醫療器械注冊管理處聯系方式為：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517室，聯系電話：83979561。

七、對重新申請創新醫療器械審查的，申報資料有何要求？

     需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。